一、口罩FDA注册重要性

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩出口美国需要办理FDA注册，因为FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

二、口罩办理FDA注册流程：

1、咨询：申请人提供产品资料（产品图片、产品说明书、申请商营业执照等所有所需要申请FDA的产品及材料。

2、报价：根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

3、开案资料准备：申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。

4、样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行。

5、出具报告：测试完成后提供FDA认证报告。

三、口罩FDA注册周期：一般7-14天。

四、口罩FDA注册号参考

五、医用口罩办理FDA注册注意事项：

1、可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2、可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3、设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4、可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制。

6、NIOSH是否通过认证。

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