巴西医疗设备新法规54/2016于2016年2月1日颁布，原计划于2016年8月1日实施。最近将该法规强制实施时间延至2017年5月1日。法规54/2016替代原法规350/2010。

一、与原法规350/2010相比，该新法规的主要变化如下：

• 1、完全采用IEC 60601第三版本标准。
• 2、增加风险管理文件的评估。
• 3、年度审核时增加了风险管理文件评估的内容。
• 4、法规中定义的“大型设备”申请INMETRO认证时其测试报告可接受4年内的报告（一般普通医疗器械测试报告则不能超过2年）。

二、请根据如下情况采取相应措施

• 1、根据法规54/2016提及的新要求，当前已经签发的证书和截止至2017年4月28日前签发的证书均不需要进行调整，并将保持其有效期至证书到期日（自证书签发之日期起5年有效）。
• 2、截至2017年4月28日为止的新申请将根据350/2010号法规进行，我们将有一年的时间（即2018年4月30日止）完成依据法规350/10的认证过程。
• 3、从2017年5月1日起收到的申请将需要符合新的法规54/2016。
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