医疗器械FDA注册流程和资料

I类医疗器械办理FDA注册流程：

1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2、填写FDA申请表；

3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4、支付美金到美国FDA协会；

5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6、注册审批完成，获得批准号码；

7、代理公司颁发注册证明书；

8、项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

I类医疗器械办理FDA申请资料：

注册相对比较简单，只要申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，尽量多提供一些产品信息。

II类医疗器械办理FDA注册流程：

1）签订合同，支付首付款；

2）指导编写FDA510（k)文件；

3）协助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费；

4）向FDA提交510（k)文件；

5）FDA进行RTA（接受度）评审；

6）FDA进行文件评审；

7）协助文件整改，评审通过；

8）支付尾款。

II类医疗器械办理FDA认证资料：

提供资料就相对较多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

医疗器械FDA常见问题

医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，分享以下比较常见的问题：

1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，认为是是I类。

2、有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械，在申请510K时不建议把自己厂里所有的产品型号都申请上去。因为FDA对产品的结构特别看重，一般建议做一个系列，2个型号，做好之后，再把其他型号的产品当做是在原型号的基础上改动后的型号。 

注意：一次性口罩FDA注册按照一类医疗产品申请。

FDA认证延展知识：

一、美国FDA认证范围

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。 

1、食品包装材料FDA检测认证 

纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔 

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证 

各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品 

3、食品级塑料产品FDA检测认证 

与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等 

4、涂料产品FDA检测认证 

涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。 

5、水暖五金产品FDA检测认证 

与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等 

6、橡胶树脂类产品FDA检测认证 

7、密封材料FDA检测认证 

8、化学添加剂FDA检测认证 

色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等 

9、食品 

10、医疗器械

11、药品 

12、食品添加剂 

13、饮料 

14、跟食品相关的材料。

关于医疗器械FDA认证更多信息，欢迎拨打服务电话13143431439！

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